關於純水設備GMP認證，你了解嗎？

一、關於GMP認證

醫院、食品、製藥等安全衛生相關性行業，其（qí）從每一道流程都必須經過國家相關機構認證，以確保（bǎo）所生產品質達到對人體（tǐ）無害要求。

以（yǐ）醫用純化水設備為例，其主要用途是生產製藥（yào）、食品、醫院（yuàn）等行業用超純純化（huà）水，所用純化水要求必須為無菌、不（bú）導電（diàn）、無任何雜質純水，重要性不言而（ér）喻。所（suǒ）以（yǐ），國家專門成立一個GMP認證機構，以確保這些行業（yè）用純化水達到一定的指標。

二、GMP認證對醫藥用水設備的要（yào）求

1、結構設（shè）計應簡單、可靠、拆裝（zhuāng）簡便。

2、為（wéi）便於（yú）拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標（biāo）準化、通用化、係統化零部件。

3、設備內外壁表麵（miàn），要（yào）求光滑平整、無死角，容易清洗、滅（miè）菌。零件（jiàn）表麵應做鍍鉻等表麵處理，以耐腐蝕，防（fáng）止生鏽。設備外麵避免用油漆，以防剝落。

4、製（zhì）備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗（yàn）證（zhèng）不汙染水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗，並對清（qīng）洗效果驗（yàn）證。

5、注射用（yòng）水（shuǐ）接觸（chù）的材料必須是優質低碳不鏽鋼或其他經驗證不對水（shuǐ）質產生汙染的 材料。製備注射用水的設備應定（dìng）期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗（yàn）證無毒（dú），耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製（zhì）作。保護其通氣口應安裝不脫（tuō）落纖維的疏水性除菌濾（lǜ）器。儲罐內壁應光滑，接管和焊（hàn）縫不應有死角和沙眼（yǎn）。應采用不會形成滯水汙染（rǎn）的顯示液麵、溫度壓（yā）力等參數的（de）傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

7、製藥用水的（de）輸送

1）純化水和製藥用水宜采用易拆卸清（qīng）洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮（suō）空氣或（huò）氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓（yā）縮空氣和

氮氣須淨化處理。

2）純化水宜采用循環管路輸（shū）送。管路設計應簡潔，應避免盲（máng）管和死角。管路應（yīng）采（cǎi）用不鏽鋼管（guǎn）或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙（wū）染離子的其（qí）他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注（zhù）射（shè）用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的（de）單位及合格人員承擔，須按中華人（rén）民共和國國家標準《鋼製壓（yā）力容器（qì）》（GB150-80）及"壓力（lì）容器安全技術監察規程"的有關規定辦（bàn）理。

三（sān）、關於純化水設備的GMP驗證內容

1. 純化水設備的加藥（yào）係統，有沉澱劑、助凝（níng）劑、阻（zǔ）垢劑等加藥係統（tǒng）。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化（huà）水設備的活性炭過（guò）濾器。

3.5??m微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透係統(RO) 主要設（shè）備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細（xì）菌隔除率 >99%有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分（fèn）子質量<300)顆粒去除率>99%。設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純水設備（bèi）中反滲透係統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電（diàn）導率的監測。

(3) 餘氯、pH、水溫、汙染指標對去除率（lǜ）的影（yǐng）響。

(4) 對純（chún）水設（shè）備中的（de）反滲透係統進（jìn）水的水質（zhì）要求：餘氯（lǜ）<0.1 mg/L、水溫（wēn）4~40℃、PH5~8、汙染指數SDI <4.

5.純水設備的消毒係統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒（dú）、紫外線消毒、臭氧消毒（dú）、蒸汽消毒等，注射用水的分配係統主要是純蒸汽消毒（dú）。

(1) 巴氏消毒器;用熱交（jiāo）換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水係統中的純化水本身;也可以（yǐ）直接將貯罐中（zhōng）的純（chún）化水（shuǐ）加熱(通過夾套)作（zuò）為消毒器。水溫應控製在80℃以（yǐ）上，開啟水泵循環衝刷水處理設備和（hé）管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫（zǐ）外線水中殺菌;波（bō）長為（wéi）254nm的紫外線透過水層時能殺（shā）死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電（diàn）氣設施等組成（chéng）。殺菌燈（dēng）為（wéi）高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫（zǐ）外線。為保證殺菌效果，要求（qiú）其紫外線量大於3000??W·s/cm2,燈管（guǎn）壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這（zhè）種（zhǒng）流速下的紫（zǐ）外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。

以上便（biàn）是純水設備GMP認證，相信大家看過之（zhī）後也有一（yī）定了解了，如果有其它疑問，歡迎聯係香蕉视频在线看污。